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写意会员丨楷拓生物:核酸药物疫苗与基因细胞治疗CDMO服务

发布日期:2022-08-20 04:41   来源:未知   阅读:
 

  楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司,旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CDMO服务。

  公司立志打造顶尖工艺技术平台,以高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点,先后与多家医药企业达成合作,并将在新技术应用领域持续布局, 愿景成为新一代创新生物科技行业之楷范。

  以“构建先进平台、行业发展,为基因/核酸药物保驾护航”为发展目标,公司以质粒规模化生产工艺及质控技术和mRNA规模化生产工艺及质控技术两大核心技术平台为起点,并将在基因与核酸药物领域持续布局。

  楷拓生物提供研发和GMP级高质量合规质粒,可应用于AAV、CAR-T、干细胞、mRNA等多种产品,1-500 L 高灵活度规模化GMP质粒工艺平台、基于QbD理念的工艺开发和产品生产和成熟的IND临床申报经验,楷拓可为全球客户提供从非注册临床研究、IND申报、临床阶段至商业化生产不同应用的质粒CDMO服务。

  可满足mRNA疫苗和药物从研发、中试、规模化生产及检测的各阶段要求,实现从质粒到mRNA到成品的一站式端到端服务,帮助客户推进药物上市速度,缩短药物研发及生产周期。在质粒到成品的端到端解决方案中,IVT和纯化过程可选择模块化的工艺方法,并提供微流控、Max Mix两种不同的下游递送工艺选项。

  楷拓生物在苏州和武汉设有研发中心和产业化基地,GMP厂房面积超过10000㎡,投入4条质粒 GMP生产线条LNP GMP生产线条GMP无菌灌装线,同时配有QC和配套公用设施。产能灵活性强,会有不同规模可供选择,质粒 GMP生产线L三种规模;mRNA GMP生产线 L mRNA两种规模。GMP车间严格按照符合NMPA和FDA、EMA、WHO等国际标准设计,建设国际级基因治疗药物和核酸药物研发中心及生产基地。楷拓生物致力打造基因细胞药物、核酸药物全产业链一站式创新CDMO服务平台,成为全球药物研发及生产企业的可靠合作伙伴。

  楷拓生物拥有高密度发酵培养产业化工艺,产量可达g/L;质粒裂解核心技术,可实现500L体系的产业放大,并通过优化稀释倍数、裂解比例、裂解时间、中和时间等关键参数,使连续裂解工艺的裂解效率稳定在90%以上;在分析部分,质粒分析平台解决质粒拓扑异构学研究的世界级难题。

  团队在mRNA及其脂质体包裹方面具有从工艺研究到生产及质量检测的全套产业经验。已建立易放大的高加帽率mRNA工艺平台,有效减少双链RNA等具有强烈非特异免疫源性的杂质,提高mRNA完整度,且物料成本降低至优化前的1/5;楷拓还着手攻克LNP递送技术的专利壁垒,探索环形RNA等新一代产品的生产工艺开发。

  楷拓生物核心团队来自于美国哈佛大学、美国加州大学、美国俄亥俄州立大学、美国东北大学、瑞典斯德哥尔摩大学、清华大学、天津大学、中国药科大学、军事医学科学院等国内外知名院所,以及国际国内顶尖生物医药公司,在基因治疗与核酸治疗领域均拥有丰富的研发、技术和管理经验,曾成功将多款基因细胞治疗产品和核酸药物推向临床至产业化阶段。

  质粒工艺平台核心团队具有10多年的工艺积累及经验,主导建立了国际上首创的质粒富集工艺,主导的重组裸质粒产品进入了Ⅲ期临床阶段;mRNA和LNP工艺平台海归团队具有多年mRNA和LNP的产业经验和学术背景,贯穿整个药物研发及生产,掌握多套国际领先的上下游工艺及专有工艺检测方法,团队国内外在mRNA疫苗和药物R&D及CMC累计丰富经验,包括30+管线+IND临床和COVID商业化疫苗。

  楷拓生物质粒工艺平台可为AAV、CAR-T、干细胞等不同类型的产品提供GMP合规原材料。同时,为填补国内外生物医药领域对mRNA技术平台的合作需求,楷拓生物搭建了覆盖全产业链的专业团队和mRNA厂房,实现从质粒到成品的端到端生产,解决半成品周转大幅增加了成本和挑战的行业痛点,为mRNA疫苗/疗法提供 “质粒-mRNA-成品” 全流程CDMO服务。

  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,十八年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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